My Liantis

Ondernemen 18 februari 2019

Medische hulpmiddelen verkopen? Vergeet registratie bij het FAGG niet!

Sinds 7 februari 2019 mogen onder andere supermarkten, drogisterijen en detailhandelaars medische hulpmiddelen verkopen. Dit kan enkel op voorwaarde dat de activiteiten van de onderneming correct geregistreerd staan in de Kruispuntbank van Ondernemingen (KBO) én de onderneming geregistreerd staat bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Wat zijn medische hulpmiddelen?

Een medisch hulpmiddel is een gezondheidsproduct dat zijn werking te danken heeft aan een mechanisch middel. Het gaat dus niet om geneesmiddelen met een farmacologische, metabolische of immunologische werking.

Voorbeelden van medische hulpmiddelen:

  • steriele verbanden
  • steriele pleisters
  • protheses
  • zelftests

Vrije verkoop medische hulpmiddelen

Tot voor kort mochten enkel apotheken medische hulpmiddelen verkopen. In het kader van het vrij verkeer van goederen binnen de Europese Unie, mogen sinds 7 februari van dit jaar ook supermarkten, drogisterijen en detailhandelaars deze producten verkopen.

Voor deze handelaren gelden dezelfde, strenge criteria op het vlak van kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid als voor apothekers. De verkoop medische hulpmiddelen op voorschrift en van geneesmiddelen blijft het exclusieve recht van apothekers.

Wat je moet doen om medische hulpmiddelen te mogen verkopen

Om medische hulpmiddelen te mogen verkopen, moet je als ondernemer met twee zaken rekening houden:

Wat als je je zaak niet registreert bij het FAGG?

Wie zich niet geregistreerd heeft bij het FAGG en toch medische hulpmiddelen verkoopt, riskeert stevige sancties. Deze gaan van een administratieve geldboete tot een volledig verbod om nog medische hulpmiddelen te verkopen.